App ID: FLM-C220029
說明：炎琥寧中鈉鉀離子的理論摩爾比為 1:1。為避免生產(chǎn)工藝中產(chǎn)生雙鉀鹽，以及成鹽不完全等， 有必要對產(chǎn)品中的鈉鉀摩爾比進(jìn)行控制。
菲羅門公司參考國家藥品標(biāo)準(zhǔn)“WS-10001-(HD-0042)-2002-2021”的方法要求，根據(jù)“中國藥典 2020 版四部通則 0512”的HPLC+ELSD 法，采用穩(wěn)定易得的強(qiáng)酸性陰離子基團(tuán)的烷基鍵合相色譜柱(Comixsil RP-100 5u250*4.6mm)建立完成了炎琥寧中鈉鉀離子的含量檢測方法。為產(chǎn)品質(zhì)量提供保證。
以下兩種流動相在 TFA 濃度上進(jìn)行了微調(diào)。產(chǎn)生不同的分離度與保留。低濃度 TFA 更有利于色譜柱壽命的延長。供參考借鑒。
方法：自定
色譜柱：Comixsil RP-100 5μ 250*4.6mm（貨號：FMG-100R5-EONU)
流速：1.0 mL/min
柱溫：30℃
ELSD 參數(shù)：45℃， 氣體流速：2.5 L/min（空氣）
檢測器：ELSD（廠家：上海通微分析技術(shù)有限公司，型號：UM 5000）
流動相 1 及分析結(jié)果：乙腈：0.5% TFA = 80:2
流動相 2 及分析結(jié)果：乙腈：0.25% TFA = 80:20
由于流動相 2 狀態(tài)下的極大分離度，在此方法下，也可采用 Comixsil RP-100 5u 150*4.6mm(貨號： FMF-100R5-EONU)柱進(jìn)行分析，以進(jìn)一步縮短的分析時(shí)間。
附：鈉鉀離子標(biāo)準(zhǔn)品定位圖
流動相 2 及分析結(jié)果：乙腈：0.25% TFA = 80:20
本方法開發(fā)過程中得到上海通微對 ELSD 檢測器的信息以及相關(guān)資料的幫助，也得到海南通用同盟藥業(yè)有限公司對樣品及標(biāo)準(zhǔn)品的支持。在此一并感謝！
鈉、鉀離子是化學(xué)上的一種陽離子，通常存在于許多物質(zhì)中，如海水和血液中。鈉離子和鉀離子的液相分離與炎琥寧的濃縮分離是實(shí)驗(yàn)室中常見的操作之一。
炎琥寧與鈉、鉀離子的液相分離方法要點(diǎn)如下：
1. 選用合適的分離介質(zhì)，在實(shí)驗(yàn)中，常用的分離介質(zhì)包括有機(jī)溶劑（如乙醇、乙酸乙酯等）、水、鹽溶液等。
2. 根據(jù)炎琥寧中的主要成分和離子的化學(xué)特性，選擇合適的分離技術(shù)，如溶劑萃取、離子交換層析、凝膠滲透層析等。
3. 在操作過程中，需要注意以下幾點(diǎn)：對分離介質(zhì)的選擇和濃度進(jìn)行優(yōu)化，以提高分離效率；控制分離條件，如溫度、pH值等；確認(rèn)分離效果并進(jìn)行進(jìn)一步的分析。
總之，炎琥寧與鈉、鉀離子的液相分離是一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室中常見的操作，通過選用合適的分離介質(zhì)和技術(shù)，可以有效地完成對兩者的分離和濃縮，為后續(xù)的研究提供了可靠的基礎(chǔ)。
