【菲羅門(mén)會(huì)議】基因毒性雜質(zhì)色譜分析大會(huì)

基因毒性雜質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、分析檢測(cè)及注冊(cè)申報(bào)培訓(xùn)交流會(huì)（上海）

In-Depth Seminar on Risk Assessment, Analysis and Registration of Genotoxic Impurities

傳授數(shù)百個(gè)藥品中的上千個(gè)基因毒性雜質(zhì)的親身研究經(jīng)驗(yàn)

實(shí)戰(zhàn)+干貨

【菲羅門(mén)會(huì)議】基因毒性雜質(zhì)色譜分析大會(huì)

菲羅門(mén)主講人:賀文君女士（廣州菲羅門(mén)科學(xué)儀器有限公司銷(xiāo)售經(jīng)理，中國(guó)科學(xué)院大學(xué)藥物化學(xué)碩士）

 

演講題目：關(guān)于極性化合物的色譜柱選擇

演講摘要：

隨著藥物研發(fā)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的不斷提高以及色譜技術(shù)近年來(lái)的逐步發(fā)展，色譜柱的種類(lèi)越來(lái)越多，那么對(duì)于色譜柱固定相的認(rèn)識(shí)，以及針對(duì)性的篩選合適的色譜柱顯得尤為重要，同時(shí)也能夠幫助分析人員更加快速的去開(kāi)發(fā)方法。

關(guān)于極性化合物的分析的色譜柱的選擇主要有以下幾類(lèi)，第一類(lèi)，反相親水類(lèi)型的色譜柱，主要是在反相的基礎(chǔ)上鍵合或者嵌入極性的官能團(tuán)，那么對(duì)于極性化合物的保留會(huì)強(qiáng)于反相C18等烷基類(lèi)的色譜柱；第二類(lèi)，hilic類(lèi)型的色譜柱，主要是在硅膠基質(zhì)上鍵合極性基團(tuán)，提供極性的保留作用；第三類(lèi)，離子嵌入烷基鍵合硅膠柱，不僅在反相基礎(chǔ)上提供極性作用，同時(shí)也提供了離子交換作用，對(duì)于大極性化合物的分析提供了另外一個(gè)選擇。

演講提綱：

1.從化合物結(jié)構(gòu)出發(fā)到色譜柱的篩選；

2.針對(duì)反相填料的AQ類(lèi)型的色譜柱的案例介紹；

3.針對(duì)hilic色譜柱的相關(guān)案例介紹；

4.針對(duì)菲羅門(mén)FLM comix類(lèi)型的離子嵌入烷基鍵合硅膠色譜柱的相關(guān)案例介紹。

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會(huì)議背景：

基因毒性雜質(zhì)持續(xù)成為近年FDA、EMA和NMPA等官方關(guān)注熱點(diǎn)，與藥物安全與質(zhì)量可控性密不可分地，近年來(lái)受到高度重視。最近兩年多以來(lái)，醫(yī)藥界由于基因毒性雜質(zhì)引發(fā)了一系列備受關(guān)注和影響廣泛的事件，特別是被國(guó)際癌癥研究組織判定為 2A 類(lèi)致癌的亞硝胺類(lèi)化合物。藥品中基因毒性雜質(zhì)的控制策略涉及到化學(xué)合成、生產(chǎn)、分析、質(zhì)量管理、注冊(cè)和藥理毒理等多方面交叉知識(shí)。這些需要通過(guò)對(duì)項(xiàng)目的一個(gè)頂層綜合設(shè)計(jì)，絕不是單方面的知識(shí)所能解決，因此對(duì)于這類(lèi)雜質(zhì)的認(rèn)知需要全方面和多層次的學(xué)習(xí)與理解。

2019年10月，雷尼替丁被FDA官方檢測(cè)出含N-亞硝基二甲胺，引發(fā)全球制藥廠(chǎng)家的大規(guī)模召回。面對(duì)市場(chǎng)上的藥品不斷被曝露存在亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)相繼推出對(duì)該類(lèi)雜質(zhì)控制的技術(shù)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南，在2020年有兩個(gè)重要的技術(shù)指南發(fā)布。

2020年1月10日，NMPA發(fā)布最新《亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)稿，給國(guó)內(nèi)制藥廠(chǎng)家提供了研究方向。

2020年2月29日，歐洲原料藥協(xié)會(huì)（APIC）發(fā)布了最新“API中存在N亞硝胺的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估補(bǔ)充指南”，為藥品的全生命周期評(píng)估提供了具體方向。

2020年3月2日，美國(guó)制藥界“紀(jì)委委員”Valisure檢測(cè)機(jī)構(gòu)因在售藥中含NDMA雜質(zhì)向FDA發(fā)出公民請(qǐng)?jiān)福笳倩囟纂p胍，引起了不小的風(fēng)波。

2020年4月1日，F(xiàn)DA要求生產(chǎn)商從市場(chǎng)上撤回所有雷尼替丁，基本宣告該藥品在美國(guó)市場(chǎng)消失。緊接著，2020年4月30日，EMA跟進(jìn)該措施，要求在歐盟擱置雷尼替丁藥品。

2020年5月8日CDE發(fā)布《化學(xué)藥物中亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》通告

基因毒性雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和分析檢測(cè)再一次被提到了緊迫的位置。基因毒性雜質(zhì)由于控制限度低，基質(zhì)復(fù)雜，需要開(kāi)發(fā)和使用高靈敏度高選擇性的定量檢測(cè)方法。同時(shí)在分析方法開(kāi)發(fā)時(shí)還需要充分面對(duì)基因毒性雜質(zhì)的揮發(fā)性、熱穩(wěn)定性、化學(xué)反應(yīng)特性，以及基質(zhì)的特性，干擾等難題，這對(duì)注冊(cè)申報(bào)和藥物分析人員是巨大的挑戰(zhàn)。

由“漫路藥研社”與“燃思醫(yī)藥”聯(lián)合發(fā)起并主辦的“基因毒性雜質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制策略、分析檢測(cè)和注冊(cè)申報(bào)交流會(huì)”的相關(guān)研討交流會(huì)，2018年-2019年分別在杭州、南京、北京和蘇州連續(xù)舉辦四次。它得到了制藥界同仁們的高度參與和肯定，研討會(huì)總參與人數(shù)達(dá)到了兩千余人次。

為此“漫路藥研社”與“燃思醫(yī)藥”聯(lián)合發(fā)起并主辦的第五屆“基因毒性雜質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、分析檢測(cè)及注冊(cè)申報(bào)培訓(xùn)交流會(huì)（上海）”將于7月2-3日在上海召開(kāi)，研討會(huì)將邀請(qǐng)對(duì)基因毒性雜質(zhì)有豐富現(xiàn)場(chǎng)實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)的業(yè)內(nèi)專(zhuān)家，有重點(diǎn)和針對(duì)性的從風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，控制限度，分析方法開(kāi)發(fā)，檢測(cè)結(jié)果處理，注冊(cè)申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)等各方面進(jìn)行深度培訓(xùn)和討論，這些專(zhuān)家有數(shù)百個(gè)藥品中的上千個(gè)基因毒性雜質(zhì)的親身研究經(jīng)驗(yàn)，深度剖析案例。專(zhuān)家來(lái)自于國(guó)內(nèi)一線(xiàn)制藥大企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)和大學(xué)。與他們面對(duì)面交流，將助力國(guó)內(nèi)各醫(yī)藥研究和生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步提升基因毒性雜質(zhì)的研究水平，特別是幫助一線(xiàn)從業(yè)人員提高分析檢測(cè)、合成工藝設(shè)計(jì)和注冊(cè)申報(bào)的水平。

【菲羅門(mén)會(huì)議】基因毒性雜質(zhì)色譜分析大會(huì)

一、會(huì)議安排

時(shí)間：2020年7月2-3日（7月1日星期三全天報(bào)到）

地點(diǎn)：上海張江海科雅樂(lè)軒酒店 （四星級(jí)）  

地址：上海浦東新區(qū)海科路550號(hào)，近13號(hào)線(xiàn)中科路站

主辦單位：漫路藥研社；燃思醫(yī)藥

協(xié)辦單位：菲羅門(mén)

承辦單位：

北京中聯(lián)天鴻化工信息中心

上海潛沉生物技術(shù)中心

大會(huì)亮點(diǎn)：

本研討會(huì)可以幫助一線(xiàn)制藥從業(yè)人員解決下面疑惑：

1．如何開(kāi)展基于QBD理念的基因毒性雜質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估？

2．最新N-亞硝胺雜質(zhì)控制的法規(guī)要求是什么？

3．藥物合成工藝中基因毒性雜質(zhì)的預(yù)防-清除-控制策略是什么？

4．基因毒性雜質(zhì)在藥品全生命周期管理總體控制的策略是什么？

5．基因毒性雜質(zhì)控制對(duì)分析技術(shù)的要求是什么？

6．最新CDE注冊(cè)案例經(jīng)驗(yàn)分享

7. 基因毒性雜質(zhì)QC常見(jiàn)缺陷項(xiàng)案例分析

8. 基因毒性雜質(zhì)發(fā)補(bǔ)案例解析及經(jīng)驗(yàn)分享